药品包装合规新时代，玻璃包材合规升级的关键趋势

随着2025年版《中国药典》的更新，玻璃包材进一步成为制药行业合规审评中的“关键变量”
无论是质量系统的更新还是国际法规的对接玻璃容器的标准、验证与追溯能力正直接影响药品的质量管控水平。
DWK专为制药行业而生的DURAN® PURE
作为DWK面向生物技术与无菌制药场景推出的高端产品线DURAN®PURE以其稳定的材料体系充分的质量文件以及跨国合规能力为企业在研发、临床、中试与商业生产阶段提供了可验证、可溯源的支持。
以合规为起点的设计理念
DURAN® PURE 不只是“符合要求”而是从源头围绕合规性进行结构化设计玻璃瓶与密封系统均已完成中国CDE(NMPA)备案:
玻璃瓶备案号:B20220000306

螺旋盖备案号:B20220000817

同步完成美国FDA注册，符合EP/JP/USP各地药典标准，可支持多国家注册与审评减少企业在国际项目中的验证压力，

100%可追湖的生产和包装体系

DURAN®PURE 强调的不只是合规，更是可被证明的合规。

每一只瓶体均配有独立可追溯编码，贯穿从原材料到包装的生产过程。同时，系列产品提供批次证书(CoA)、质量文件、可萃取报告等。瓶身自带可追溯代码，可确保所有生产环节100%可追湖。
为无菌流程而准备

DURAN®PURE 的生产与包装均在洁净室环境下进行，满足无菌生产对环境与过程的要求。

其材料与工艺具备高度兼容性，可适用于高压蒸汽灭菌和其他常见无菌策略

无论是在研发灌装、中试工艺、临床包装还是最终形成制剂前的储存流程DURAN® PURE 都能稳定融入无菌体系中。