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微生物检验结果的解释
时间:2012-2-29 15:53:24来源:未知 作者:admin 点击:364,1,0次
检验结果的解释:
微生物试验结果难以解释,因为下列原因:

微生物是普遍存在于自然界中的,又存在于通常的环境污染,由人类支配的很多类型的特殊的有机物。
实验室分析人员在样品分析和操作中可能引入微生物污染。
微生物可能不是均匀的分布在样品和环境中。
微生物的分析结果存在相当大的可变性。
因此,从预期结果中获得的微小的不同是没有多大意义的。
因为微生物分析的这些特性,实验分析应非常小心以避免外来的污染。从主要微生物观察考虑,结果必须要解释。不仅包括假定污染的种类,而且包括药物成分、辅料或测试环境中存在的有机物。另外,其微生物的生长特性也应该考虑。
当出现的结果与药典正文或其它建立的质量标准不一致时,就应该进行调查。没有满足标准要求的微生物污染,通常有两个明显的原因:可能是实验室的错误或是实验环境产生无效的结果,也可能是产品有一定污染或其它形式的污染使得超出规定的标准或限度。另外一种情况,实验室操作,在多数情况下,应立即通报。
应该对围绕结果的所有情况进行全面的评估。所有实验条件和因应充分考虑,包括数据的漂移,与建立的限度和标准比较。重要的是根据结果的可变性知道观察的统计意义。
 如果分析结果是无效的,基于一个可指出的错误,必须记录。实验室应该有证实测试(再测试)的SOP规定,如果必要,再取样。关于再取样,法规和药典没有给出分析结果调查的操作。
另外,与实验员进行讨论,分析中的实际操作可以得到有价值的信息。来决定结果的可靠性和决定采取和措施。如果可以确定得到不一致结果的明确原因,那么应该采取纠正措施,并记录问题所在。跟踪正式批准和执行的纠正措施,并进行仔细的检查。
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