行业背景与合规挑战在制药行业，水是最常用的物料之一。纯化水(PW)与注射用水(WFI)的质量，直接关系到药品的安全性与有效性。各国药典对制药用水的有机物污染均有明确限值:

中国药典2025版进一步强化了“过程控制”理念，新增9209指导原则，鼓励以电导率与TOC取代多项传统化学测试，并强调基于风险评估的在线监测。

对于注射用水系统，相关法规更要求配备在线TOC监测，且数据不可篡改、符合FDA21CFRPart 11.

传统离线取样检测存在明显滞后:从取样、送样到出结果往往需要数小时，难以捕捉水系统中的瞬时浓度波动。一旦水质异常，风险可能已经悄然传导至生产环节。

新品登场:CA79在线TOC分析仪面向制药用水在线监测需求，耶拿(AnalytikJena)推出CA79制药在线TOC分析仪-一款专为纯化水、注射用水及清洁验证等工艺点位设计的在线过程分析仪器，实现水质连续、实时监测。

四大核心优势

1、成熟可靠的检测原理双波长紫外光氧化结合差值电导率法，将水中有机物高效氧化为CO0，通过电导率差异精确换算TOC值。方法成熟、测量稳定。

2、全面合规·数据完整符合USP<643>、EP 2.2.44及中国药典0682;软件符合FDA21CFR Part 11，基于ALCOA+原则构建，审计追溯清晰可查。

3、为制药现场而生工业级防护+触摸屏操作，防尘防飞溅;机身紧凑安装灵活;可支持多个采样回路，一台覆盖多点位;可选降压/降温模块适配高温高压场景。

4、低运维成本运行维护成本低廉，配套完善的耗材与备件体系，降低全生命周期持有成本，让在线监测轻松落地。

应用场景:制药用水系统全覆盖CA79可部署于制药水系统各关键环节:

原水入口——监控水源波动对后续系统的影响

反渗透产水出口——RO评估RO膜脱除有机物能力

纯化水储罐出口&分配环路回水口——确认储存输送过程未受二次污染

WFI蒸馏器产水口——强制在线监测，数据符合21CFR Part11

WFI各使用点——保障灌装、配液等高风险区域用水稳定

洁净蒸汽/冷凝水回流——防止有机物随蒸汽回传系统

 洗瓶/西林瓶冲洗/笼具清洗等环节

制药用水合规，关键在于“看得见的稳定”耶拿CA79以成熟的检测技术、全面的药典合规性，以及严格的数据完整性设计，为纯化水、注射用水系统提供连续可靠的在线监测-让水质合规实时可视、过程可控。

上海恒奇仪器仪表有限公司，作为耶拿分析仪器的授权经销商，全心全意为您提供更多定制化的服务。了解更多解决方案、产品资讯，敬请联系我们。